湖南医气工程
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医疗器械净化工程建设要考虑的问题有哪些?

发布日期:2020-09-08 作者: 点击:

一、湖南医气工程厂址挑选时应考虑:所在地周围的自然环境和卫生条件杰出,至少没有空气或水的污染源,还宜远离交通干道、货场等。

二、厂区的环境要求:厂区的地上、路途应平整不起尘。宜经过绿化等减少露土面积或有控制扬尘的办法。垃圾、搁置物品等不应露天存放等,总归厂区的环境不应对无菌医疗器械的出产形成污染。

三、厂区的总体布局要合理:不得对无菌医疗器械的出产区,特别是洁净区有不良影响。

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湖南医气工程建设的医疗器械洁净室(区)的布局要求:按照《无菌医疗用具出产管理标准》附录B中无菌医疗器械用具出产环境洁净度级别设置指南来设置洁净度的级别。洁净室规划中要注意以下方面的内容:

一、按出产工艺流程布置。流程尽可能短,减少穿插往复,人流、物流走向合理。有必要配备人员净化室、物料净化室,除配备产品工序要求的用室外,还应配备洁具室、洗衣间、暂存室、工位用具清洗间等,每间用室彼此独立,洁净车间的面积应在保证基本要求前提下,与出产规模相适应。

二、按空气洁净度级别,能够规划按人流方向,从低到高;车间是从内向外,由高到低。

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三、同一洁净室(区)内或相邻洁净室(区)间不发生穿插污染,过程和原材料不会对产品质量发生彼此影响;不同级别的洁净室(区)之间有气闸室或防污染办法,物料的传送经过双层传递窗。

四、空气净化应契合GB50457-2008《医药工业洁净厂房规划标准》第九章的要求。洁净室里的新鲜空气量,应取下列较大值:补偿室内排风量和坚持室内正压所需新鲜空气量;室内没人新鲜空气不应小于40m3/h;洁净室人均面积应不少于4mm(除走廊、设备等物品外),保证有安全的操作区域;如属体外确诊试剂的应契合《体外确诊试剂出产实施细则(试行)》的要求。其中阴性、阳性血清、质粒或血液制品的处理操作应当在至少万级环境下进行,与相邻区或坚持相对负压,并契合防护要求;应标明回风、送风及制水管道的走向。


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